FAQ
Antworten auf die häufigsten Fragen
Biologika sind Arzneimittel, die mit Hilfe lebender Organismen hergestellt werden, etwa aus menschlichen oder tierischen Zellen (z. B. CHO-Zellen), Bakterien, Hefen, Pilzen oder Teilen von Organismen. Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Arzneimitteln, denen chemische Reaktionen zugrunde liegen, basieren Biologika auf biologischen Prozessen in Zellen oder Organismen. Sie werden häufig zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die durch komplexe biologische Mechanismen hervorgerufen wurden, wie Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Stoffwechselstörungen. Biologika können sehr spezifisch auf bestimmte Moleküle oder Zellen im Körper abzielen und daher sehr effektiv bei der Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzt werden.
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die entwickelt werden, um ähnlich wie bereits auf dem Markt vorhandene Biologika zu wirken. Sie sind vergleichbar mit Generika für chemische Arzneimittel, aber da biologische Arzneimittel aus lebenden Zellen produziert werden und deutlich komplexer sind, kann es zu geringfügigen Unterschieden zwischen dem Originalpräparat und dem Biosimilar kommen, auch wenn ein identisches Herstellungsverfahren verwendet wird. Bevor Biosimilars eine Marktzulassung erhalten, müssen sie deshalb umfassenden Tests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie die gleiche Wirkung wie das Originalpräparat haben und ebenso unbedenklich sind. In vielen Ländern müssen Biosimilars zudem ein staatliches Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor sie verkauft werden dürfen.
Eine Zelllinie ist eine Gruppe von Zellen, die aus einer einzigen Zelle gewonnen wurde, welche sich unendlich oft teilen kann, um eine dauerhafte Kultur von Zellen zu bilden. Zelllinien werden häufig in der Forschung und in der industriellen Herstellung von biologischen Produkten wie Impfstoffen, Antikörpern und Enzymen eingesetzt. Sie werden in der Regel im Labor gezüchtet und in speziellen Nährmedien aufrechterhalten, die über alle notwendigen Nährstoffe und Eigenschaften verfügen, um das Wachstum und die Teilung der Zellen zu begünstigen. Zelllinien sind ein wichtiges Instrument in der industriellen Herstellung biologischer Arzneimittel, da sie eine stabile und reproduzierbare Quelle von Zellen bieten.
Im Gegensatz zu Zelllinien, die erst im Labor entwickelt, kultiviert und geprüft werden müssen, haben die R2U-Zelllinien von UGA Biopharma diesen Prozess bereits hinter sich und können direkt für die vorgesehene Testung oder die Herstellung von Molekülen verwendet werden. R2U-Zelllinien sind besonders nützlich, wenn schnelle und zuverlässige Ergebnisse benötigt werden. Unsere R2U-Zelllinien wurden entwickelt, um hochqualitative Zielmoleküle zu exprimieren, die eine hohe analytische Biosimilarität mit kommerziellen Biologika aufweisen. Unsere R2U-Zelllinien ermöglichen Partnern einen schnellen Einstieg in die Biosimilar-Entwicklung für ihre eigene Produktion.
CHO-Zellen sind eine bestimmte Art von Zellen, die ursprünglich aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (Cricetulus griseus) stammen. Die Verwendung dieser Zellen ist in der biomedizinischen Forschung und in der industriellen Biotechnologie weit verbreitet, da sie über sehr gute Eigenschaften für die Produktion monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine verfügen. Sie sind in der Lage, Proteine mit komplexen Glykosylierungen und posttranslationalen Modifikationen (PTM) herzustellen, die denen des Menschen ähnlich sind. Ein zusätzlicher Vorteil ist, dass das Wachstum und die Lebensfähigkeit von CHO-Zellen in groß angelegten Bioprozessen unter definierten Bedingungen leicht zu erreichen sind. Das macht sie ideal für GMP-Proteinproduktionsverfahren.
Monoklonale Antikörper (mAb) sind spezielle Antikörper, die von einer einzigen Klasse identischer Zellen stammen und die alle das gleiche spezifische Antigen erkennen und binden können.
Monoklonale Antikörper werden zur Diagnose, Therapie und in der Forschung verwendet und haben sich als sehr wirksam bei der Behandlung bestimmter Krebsarten, Autoimmunerkrankungen und Infektionen erwiesen.
Rekombinante Proteine sind biotechnologisch hergestellte Proteine, die mit Hilfe von gentechnisch veränderten Organismen erzeugt wurden.
Im Gegensatz zur Kultivierung in Schüttelkolben können in Bioreaktoren mehrere Prozessparameter wie etwa der pH-Wert oder die Konzentration an Gelöstsauerstoff aktiv reguliert werden. Neben der exakten Kontrolle ermöglicht dies auch gezielte Prozessoptimierungen, um die Performance der Kultur zu verbessern.
Zur Optimierung der Prozesse können alle regelbaren kritischen Prozessparameter angepasst werden, beispielsweise Medien, Feedstrategie, Animpfdichte, Temperatur, pH-Wert, Gelöstsauerstoff und Rührgeschwindigkeit.
Zur Beurteilung der Produktivität eines Kultivierungsprozesses wird üblicherweise die finale Produktkonzentration herangezogen. Eine weitere wichtige Kenngröße ist die zellspezifische Produktivität (qP), die anhand der gebildeten Masse (in Pikogramm; pg) pro Zelle und Tag angegeben wird (pg/cell/day).
Das Fed-Batch-Verfahren ist eine Methode zur Kultivierung von Mikroorganismen, bei dem während des Kultivierungsprozesses zusätzliches Nährmedium zugegeben wird. Der Name Fed-Batch verweist darauf, dass Nährstoffe schrittweise (engl. batch für Charge bzw. Stapel) „zugefüttert“ (engl. fed) werden.
Im Gegensatz dazu ist die Batch-Kultivierung eine Methode, bei der alle Nährstoffe zu Beginn des Kultivierungsprozesses zugegeben werden und der Prozess somit bis zum Ende ohne weitere Nährstoffzufuhr durchgeführt wird.
Die Perfusion ist eine kontinuierliche Kultivierungsmethode, bei der das Medium fortlaufend durch den Bioreaktor geleitet wird. Dabei werden die Zellen entweder im Reaktor zurückgehalten oder wieder in den Kreislauf eingebracht. Der ausgeleitete Zellkulturüberstand mit dem darin enthaltenen Produkt wird aufgefangen und kann sofort prozessiert werden. Durch dieses Verfahren kann eine konstante Nährstoffversorgung gewährleistet und der Kultivierungsprozess über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Diese Methode eignet sich insbesondere für empfindliche Produkte, deren Eigenschaften sich ansonsten bei einem längeren Kultivierungsprozess im Bioreaktor verändern könnten.
